Lucas Hennicke, Frederick Qasem und Ricardo Gent

Inhalt

1 Einleitung

Mit dem Ziel, Nutzerinnen und Nutzern Rechtssicherheit zu bieten, und vor dem Hintergrund negativer Erfahrungen einiger Staaten mit Biopiraterie (Lochen 2007: 16 ff.) bestand die Notwendigkeit einer völkerrechtlichen Regulierung des Zugangs zu genetischen Ressourcen (GR). Bereits im Übereinkommen über die biologische Vielfalt von 1992 (Convention on Biological Diversity – CBD) ist die Dichotomie von Zugang zu GR und traditionellem Wissen (traditional knowledge – TK) auf der einen und dem dafür erforderlichen Vorteilsausgleich auf der anderen Seite angelegt (Access and Benefit-sharing – ABS, vgl. Art. 1, 15 CBD). Dieser durch den Vorteilsausgleich zum Ausdruck kommende sozioökonomische Aspekt ergänzt die im Übrigen ökologische Ausrichtung der Konvention und führt so zu einer umfänglichen Berücksichtigung des Nachhaltigkeitsgrundsatzes (Schlacke 2016: 524). Die Vorgaben werden durch das Nagoya-Protokoll (NP) präzisiert. Als verbindliches völkerrechtliches Abkommen gestaltet dieses die Bedingungen für den Zugang zu GR und TK und den damit verbundenen Vorteilsausgleich aus. Nachdem die CBD inzwischen von 196 und das NP von 141 Parteien ratifiziert wurden (CBD 2023a), haben die Vorgaben nahezu universelle Geltung.

Für Forscherinnen und Forscher aus der Europäischen Union (EU) treten daneben Pflichten aus dem Unionsrecht sowie aus nationalen Umsetzungsakten. Der vorliegende Beitrag soll einen Überblick über bestehende ABS-Pflichten geben sowie Herausforderungen und Maßnahmen in Bezug auf Compliance und Vorteilsausgleich in der kommerziellen und nichtkommerziellen Forschung benennen.

2 Was muss getan werden?

2.1 Völkerrechtliche Pflichten und Vorgaben der Bereitstellerstaaten

In Art. 15 Abs. 1 CBD ist das Prinzip verankert, dass Staaten – entsprechend dem allgemeinen Souveränitätsprinzip (Stoll 2010: 161; Schlacke 2016: 533; zu damit verbundenen Herausforderungen des Biodiversitätsschutzes siehe Markus 2022: Rn. 8) souverän über die Zugangsvoraussetzungen zu GR entscheiden können, die sich auf ihrem Staatsgebiet befinden (sogenannte Bereitstellerstaaten). GR umfassen gemäß Art. 2 CBD jedes genetische Material von tatsächlichem oder potenziellem Wert, das pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs ist und funktionale Erbeinheiten enthält. Menschliche GR sind nach einem Beschluss der Vertragsstaaten nicht vom Anwendungsbereich der CBD erfasst (CBD 1995: Paragraph 2). Wesentlich für die Eröffnung des Anwendungsbereichs der CBD ist die Nutzung der GR. Diese wird von Art. 2 lit. c NP definiert als Forschung und Entwicklung an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung der GR. Gegenbeispiele sind der „Verbrauch, die Verarbeitung als Material und die Verwendung als Kulturgut“ (Winter 2020: 327).

Zwar soll gemäß Art. 15 Abs. 2 CBD der Zugang zu GR für umweltverträgliche Nutzungen durch die Bereitstellerstaaten erleichtert werden. Der Zugang zu GR kann aber grundsätzlich erst erfolgen, wenn der Bereitstellerstaat vorher informiert wurde und seine Zustimmung erklärt hat (prior informed consent – PIC; Art. 15 Abs. 5 CBD). Zudem kann der Zugang von einer Vereinbarung über den Vorteilsausgleich (mutually agreed terms – MAT) abhängig gemacht werden (Art. 15 Abs. 4 CBD). Das Erfordernis einer bilateralen Einigung gilt dabei nicht nur für den Zugang zu GR in situ, d. h. durch Probeentnahme vor Ort (zum Begriff siehe auch Winter 2020: 326), sondern auch für den Zugang ex situ, bspw. durch den Erwerb aus biologischen Sammlungen (Art. 2 CBD). Gemäß Art. 15 Abs. 7 CBD sollen die Vertragsstaaten Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass eine gerechte und ausgewogene Weitergabe von Forschungsergebnissen und Entwicklungsmaßnahmen sowie ein Vorteilsausgleich bei der Nutzung von GR erfolgen (zum Inhalt siehe auch Schlacke 2016: 533 f.).

Diese Anforderungen wurden durch das NP weiter ausgestaltet (zur Entstehungsgeschichte siehe etwa Schlacke 2016: 534 f.). Die wesentliche Funktion des NP liegt dabei nicht in der Ausgestaltung der Zugangsbedingungen, sondern in der Verpflichtung der Vertragsstaaten, die Zugangs- und Ausgleichsregelungen anderer Staaten durchzusetzen (vgl. Art. 15 NP; Schlacke 2016: 524). Die auf den Souveränitätsgedanken gestützte Systemoffenheit der CBD bzgl. der Vorgaben der Bereitstellerstaaten wurde übernommen (vgl. Art. 6 Abs. 1 NP). Möglich ist es bspw., dass nationale Regelungen digitale Sequenzinformationen (DSI) zu GR berücksichtigen, wenngleich diese nicht ausdrücklich vom NP erfasst sind (dazu Winter 2020: 325). Teilweise wird auch ein erleichterter Zugang für die nichtkommerzielle Forschung entsprechend Art. 8 lit. a NP gewährt (am Beispiel Benin siehe Meyer 2024 in dieser Ausgabe). Darüber hinaus wird TK gemäß Art. 3 NP vom Anwendungsbereich des NP erfasst, wobei Vorgaben zur Berücksichtigung von TK bereits in Art. 8 lit. j CBD angelegt waren. Der Zugang zu TK indigener Völker und lokaler Gemeinschaften (indigenous peoples and local communities – IPLCs; zur Begriffsdiskussion siehe mit weiteren Nachweisen Kotzur 2008: 226 f.) soll nur mit deren vorheriger Zustimmung oder Billigung und Beteiligung sowie einer MAT-Vereinbarung erfolgen (Art. 7 NP). Staaten sollen dazu IPLCs bei der Ausarbeitung von Gemeinschaftsvereinbarungen mit ABS-Bezug, von Mindestanforderungen an MAT sowie von Mustervertragsklauseln für den Vorteilsausgleich unterstützen (Art. 12 Abs. 3 NP). Um einen Überblick über die vielfältigen nationalen Regelungen zu schaffen, wurde das sogenannte ABS Clearing-House eingerichtet, Art. 14 NP (siehe CBD 2023b).

2.2 Zusätzliche unionsrechtliche Vorgaben

Einen strukturierten Überblick über die ABS-Pflichten von Nutzerinnen und Nutzern gibt Abb. 1.

Abb. 1: ABS-Pflichten der Nutzerinnen und Nutzer in der EU.

Fig. 1: ABS obligations of the users in the EU.

2.2.1 Anwendungsbereich

Die EU hat die Vorgaben des NP mit der Verordnung (EU) Nr.  511/2014 umgesetzt. Dabei hat sie keine Vorgaben zum Zugang zu GR getroffen, sondern lediglich Nutzerpflichten aufgestellt (vgl. Art. 2 Abs. 3 Verordnung (EU) Nr. 511/2014). Die Verordnung definiert in Art. 3 Nr. 5 die Nutzung von GR als „das Durchführen von Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten an der genetischen und/oder biochemischen Zusammensetzung genetischer Ressourcen, einschließlich durch die Anwendung von Biotechnologie“. Damit der sachliche Anwendungsbereich der Verordnung eröffnet ist, muss die Nutzung innerhalb der EU erfolgen. Dies ist nicht der Fall, wenn der gesamte Forschungs- und Entwicklungsprozess außerhalb der EU stattfindet (Europäische Kommission 2021: 19). GR sind von der Verordnung nur erfasst, solange sie keinen besonderen internationalen ABS-Regelungen unterliegen, wie z. B. dem Internationalen Vertrag über pflanzengenetische Ressourcen für Ernährung und Landwirtschaft (ITPGRFA) oder dem Rahmenwerk für pandemische Grippeviren der Weltgesundheitsorganisation – Pandemic Influenza Preparedness (PIP) Framework (Art. 2 Abs. 2 Verordnung (EU) Nr. 511/2014; siehe dazu Schlacke 2016: 538; Winter 2020: 325; Rourke, Eccleston-Turner 2021: 411). Nutzerinnen und Nutzer gemäß der Verordnung sind alle natürlichen und juristischen Personen, die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten im Sinne von Art. 3 Nr. 5 Verordnung (EU) Nr. 511/2014 mit GR durchführen. Die Pflichten treffen sowohl Einzelpersonen als auch Institutionen. Vom Anwendungsbereich der Verordnung erfasst ist neben der kommerziellen auch die nichtkommerzielle Forschung (Europäische Kommission 2021: 19). Die unionsrechtlichen Pflichten bestehen nur, wenn der Zugang zu GR und TK nach Inkrafttreten des NP, d. h. nach dem 12.10.2014, stattgefunden hat (Art. 2 Abs. 1 S. 1 Verordnung (EU) Nr. 511/2014). Die Verordnung bezieht sich auf GR und TK über diese GR, für die bzw. das rechtliche ABS-Zugangsbedingungen durch eine Vertragspartei des NP bestehen (Art. 2 Abs. 4 Verordnung (EU) Nr. 511/2014).

2.2.2 Unionsrechtliche Pflichten

Gemäß Art. 4 Abs. 1 Verordnung (EU) Nr. 511/2014 müssen Nutzerinnen und Nutzer mit der gebotenen Sorgfalt vorgehen, um festzustellen, dass der Zugang zu GR und TK sowie der Vorteilsausgleich im Einklang mit geltenden Gesetzen oder sonstigen rechtlichen Anforderungen erfolgt. Mit der gebotenen Sorgfalt vorzugehen, bedeutet in diesem Kontext (zum Vergleich mit anderen Sorgfaltspflichten siehe Godt, Burchardi 2022: 547 ff.), dass „alle nach vernünftigem Ermessen zumutbaren Maßnahmen“ ergriffen werden müssen (Europäische Kommission 2021: 20). Es handelt sich damit um eine Verhaltens- und keine Erfolgspflicht (Winter 2020: 328). Gemäß Art. 4 Abs. 5 Verordnung (EU) Nr. 511/2014 sind bei mangelnden Informationen oder Unsicherheiten über den Zugang und die Nutzung eine Zugangsgenehmigung oder ein gleichwertiges Dokument einzuholen und einvernehmlich festgelegte Bedingungen zu vereinbaren. Als Ultima Ratio kann die Nutzung einzustellen sein. Da mit diesen Vorgaben ein Erfolg geschuldet ist, stehen sie im Widerspruch zur Natur einer Sorgfaltspflicht. Nach Winter (2020: 327 f.) ist dieser Widerspruch aufzuheben, indem zwar eine Pflicht zum Versuch des Erreichens eines rechtskonformen Zustands im Sinne des Art. 4 Abs. 5 Verordnung (EU) Nr. 511/2014 bei neuen Erkenntnissen besteht, bei einem Verstoß aber mangels Verschuldens kein Bußgeld verhängt werden dürfte.

Die Details zum Vorteilsausgleich sind regelmäßig Bestandteil der MAT (Winter 2020: 329), während die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 keine Aussagen über den Umfang oder die Art des monetären oder nichtmonetären Vorteilsausgleichs trifft (so auch mit einer Diskussion zur Verschiebung des Gerechtigkeitsdiskurses zur kommutativen Gerechtigkeit Winter 2020: 324). Alleiniger Anknüpfungspunkt ist Art. 4 Abs. 2 Verordnung (EU) Nr. 511/2014, der verlangt, dass die Nutzung den MAT entsprechen muss. Hierbei handelt es sich um eine Erfolgspflicht und keine reine Sorgfalts-, d. h. Verhaltenspflicht, weil den Nutzerinnen und Nutzern die diesbezüglichen Pflichten bekannt sein sollten (Winter 2020: 329).

Um den Nachweis über die Sorgfaltsausübung erbringen zu können, haben Nutzerinnen und Nutzer bestimmte, in Art. 4 Abs. 3 Verordnung (EU) Nr. 511/2014 genannte Informationen einzuholen, aufzubewahren und an nachfolgende Nutzerinnen und Nutzer weiterzugeben. Dies umfasst insbesondere das international anerkannte Konformitätszertifikat, ein Nachweis dafür, dass PIC und ggf. MAT eingeholt bzw. ggf. vereinbart wurden (vgl. Art. 17 Abs. 2, 3 (e), 6 NP) oder vergleichbare Dokumente sowie Informationen über MAT, deren Inhalte für nachfolgende Nutzerinnen und Nutzer relevant sind. Die Aufbewahrungspflicht für diese Dokumente besteht 20 Jahre nach dem Ende des Nutzungszeitraums (Art. 4 Abs. 6 Verordnung (EU) Nr. 511/2014).

Zudem müssen unter bestimmten Umständen Erklärungen gegenüber der zuständigen nationalen Behörde abgegeben werden, dass mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen wurde. Dies ist zum einen der Fall, wenn Forscherinnen und Forscher im Zusammenhang mit der Nutzung von GR oder TK externe Forschungmittel erhalten (Art. 7 Abs. 1 Verordnung (EU) Nr. 511/2014). Dies gilt sowohl für den Bereich der öffentlichen als auch für den Bereich der privaten Forschungsfinanzierung (Europäische Kommission 2021: 25). Der Zeitpunkt der Erklärung wird durch Art. 5 Abs. 2 Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 konkretisiert: Sie ist abzugeben, nachdem die erste Finanzierungsrate eingegangen ist und alle genutzten GR und TK bezogen wurden, spätestens aber mit dem Abschlussbericht oder ggf. dem Projektabschluss. In Anhang II der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 ist ein Muster für die Erklärung enthalten. Zum anderen besteht diese Pflicht auch in der letzten Entwicklungsphase eines Produkts, das durch die Nutzung von GR oder TK entwickelt wurde (Art. 7 Abs. 2 Verordnung (EU) Nr. 511/2014 in Verbindung mit Art. 6 Abs. 2 Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866). Neben der Erklärung, dass mit der gebotenen Sorgfalt vorgegangen wurde, sind der zuständigen Behörde dabei die einschlägigen Informationen des international anerkannten Konformitätszertifikats oder entsprechende Informationen gemäß Art. 4 Abs. 3 lit. b Ziff. i – v, Abs. 5 Verordnung (EU) Nr. 511/2014 vorzulegen. In Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 ist ein Muster für diese Erklärung enthalten. Die Sorgfaltspflichterklärung kann online auf dem DECLARE-Portal der EU abgegeben werden (Europäische Kommission 2023a).

2.2.3 Durchsetzung der unionsrechtlichen Vorgaben und Abgrenzung zur Durchsetzung durch die Bereitstellerstaaten

Für die Anwendung unionsrechtlicher Vorgaben sind gemäß Art. 6 Abs. 1 Verordnung (EU) Nr. 511/2014 mitgliedstaatliche Behörden zuständig. Gemäß § 6 Abs. 1 des deutschen Umsetzungsgesetzes (NagProtUmsG) ist die zuständige Behörde das Bundesamt für Naturschutz (BfN). Die Behörden können geplante oder verdachtsbasierte (vgl. Greiber, Frederichs 2022: 532 ff.) Kontrollen von Nutzerinnen und Nutzern durchführen (Art. 9 Abs. 3 lit. a, b Verordnung (EU) Nr. 511/2014; siehe auch Winter 2020: 329 f.). Die Festlegung der Sanktionen bei Verstößen gegen unionsrechtliche ABS-Pflichten ist den Mitgliedstaaten überlassen, wobei die Sanktionen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein müssen (Art. 11 Abs. 1, 2 Verordnung (EU) Nr. 511/2014). Gemäß § 4 NagProtUmsG handelt es sich bei solchen Verstößen um Ordnungswidrigkeiten, die auch fahrlässig begangen und mit einer Geldbuße von bis zu 50.000 € geahndet werden können. Übersteigen die Vorteile diese Höhe, so kann die Geldbuße auch höher ausfallen, um die Vorteile abzuschöpfen (§ 17 Abs. 4 Gesetz über Ordnungswidrigkeiten – OWiG). Zudem kann das BfN Anordnungen treffen, um Verstöße gegen die unionsrechtlichen Pflichten zu beseitigen (§ 2 Abs. 1 NagProtUmsG). Kommen Nutzerinnen und Nutzer diesen Anordnungen nicht nach, so können GR beschlagnahmt oder die Nutzungstätigkeit kann untersagt werden (§ 2 Abs. 2 NagProtUmsG).

Die Überprüfung der Einhaltung von ABS-Pflichten gegenüber den Bereitstellerstaaten erfolgt hingegen durch diese Staaten selbst. Insofern sind etwaige Sanktionen von deren nationalen Vorgaben abhängig. Denkbar sind sowohl zivil- als auch strafrechtliche Sanktionen (vgl. Godt et al. 2020: 63). Neben monetären Sanktionen können diese zu einem Reputationsverlust und zu weiteren negativen Konsequenzen für die Forschungstätigkeit führen, etwa in Form des Verlusts von Publikations- und Kooperationsmöglichkeiten. Weitere negative Folgen können die Nichterteilung von Patenten oder die Auflage, Produkte vom Markt zu nehmen, sein. Können keine entsprechenden wissenschaftlichen Ergebnisse erzielt werden, kann dies zudem negative Auswirkungen auf die Förderung von Drittmittelprojekten haben (SKBV 2021: 23 f.).

Die unionsrechtlichen Pflichten für Nutzerinnen und Nutzer zur ABS-Compliance sind in Abb. 2 dargestellt.

Abb. 2: Unionsrechtliche Pflichten zur ABS-Compliance für Nutzerinnen und Nutzer.

Fig. 2: Obligations under European Union law for users with regard to ABS compliance.

3 Was kann getan werden?

3.1 Herausforderungen und Maßnahmen der Compliance

Noch immer fehlt es teils an einem Bewusstsein der Nutzerinnen und Nutzer genetischer Ressourcen für die ABS-Pflichten (Europäische Kommission 2019a: 13), oder aber es besteht Rechtsunsicherheit. Dadurch kann es zu Umsetzungsdefiziten kommen. Wichtig ist es daher, Strukturen zu schaffen, die eine Einhaltung der Pflichten erleichtern.

3.1.1 Herausforderungen der Compliance in der kommerziellen Nutzung

Die kommerzielle Forschung, die GR nutzt, unterstützt nach eigener Darstellung die Ziele der CBD und des NP (Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie im Verband der chemischen Industrie 2013; ICC 2018) und bemüht sich um die vollumfängliche Erfüllung der Bestimmungen aller ABS-Regelungen.

Bei der Schaffung des NP wurde von der kommerziellen Forschung erwartet, dass diese einen ABS-Mechanismus liefere, der transparent, rechtssicher und für alle Beteiligten handhabbar ist sowie die Ziele der CBD unterstützt. Noch immer stellen die ABS-Regelungen die Wirtschaft jedoch vor zahlreiche Herausforderungen, wie eine Umfrage unter Nutzerinnen und Nutzern in der EU zeigt (Michiels et al. 2022, mit Verweis auf Milieu Consulting 2020). Dies deutet darauf hin, dass aus Sicht der Wirtschaft die Erwartungen nicht hinreichend erfüllt wurden. An erster Stelle der Herausforderungen stehen dabei die Komplexität und die daraus folgende Rechtsunsicherheit, ausgelöst durch die Dualität der vielfältigen Verpflichtungen aus ABS-Regelungen der Bereitstellerstaaten sowie unionsrechtlichen Anforderungen (zur Bewertung der unionsrechtlichen Anforderungen siehe Frederichs, Greiber 2024 in dieser Ausgabe). Gerade für kleine und mittlere Unternehmen sowie Start-ups hat sich die Einhaltung der ABS-Pflichten als kaum machbar erwiesen. In der Praxis werden oft mehrere GR oder Derivate aus verschiedenen Staaten genutzt, was den Compliance-Aufwand entsprechend vervielfältigt. Die forschende Industrie aller Unternehmensgrößen wird weltweit mit über 200 nationalen ABS-Regelungen konfrontiert, die sich in einigen Staaten bis auf die regionale und lokale Ebene voneinander unterscheiden können (Michiels et al. 2022). Aus der Unternehmenspraxis wird über übermäßige regulatorische Belastungen, hohe Transaktionskosten (Sara et al. 2022: 2) sowie Rechtsunsicherheit und fehlende Planbarkeit von Innovationen berichtet, was die Forschung, Entwicklung und Produktion gravierend beeinträchtigt (siehe etwa ICC 2020).

Um den Herausforderungen zu begegnen, werden mitunter entsprechende unternehmensinterne Compliance-Systeme geschaffen, zu denen u. a. interne Ausbildungen und Aufklärungen über das NP und ABS-Regelungen, Abstimmungen entlang von Liefer- und Wertschöpfungsketten, die Überwachung, Bewertung und interne Umsetzung neuer Entwicklungen der Regulierungslandschaft sowie die Festlegung und Umsetzung bewährter Verfahren gehören.

3.1.2 Compliance-Sicherung in nichtkommerziellen Forschungseinrichtungen

Vor den dargestellten Herausforderungen der Compliance steht auch die nichtkommerzielle Forschung (siehe dazu SKBV 2021). Um das Bewusstsein innerhalb der Einrichtungen zu steigern, können Institutionen Stellen einrichten, zu deren Aufgabenbereich die Überwachung und Umsetzung der ABS-Pflichten gehören (vgl. CETAF 2019: 27). In Deutschland könnten fachgesetzlich bestellte Umweltschutzbeauftragte die Einhaltung von ABS-Pflichten überwachen und auf deren Einhaltung hinwirken. Zudem bietet es sich an, Handlungsanweisungen innerhalb der Einrichtungen zu formulieren. Auch die Leitung einzelner Abteilungen sollte darauf achten, dass in Arbeitsabläufen die ABS-Pflichten beachtet werden. Die Rechtsabteilung einer Organisation kann dies unterstützen. Darüber hinaus sollten Abteilungen der Forschungsförderung Forscherinnen und Forscher an die Einhaltung der ABS-Pflichten erinnern. Auch bei der gemeinsamen Arbeit mit Gastforscherinnen und -forschern sollte darauf geachtet werden, dass die entsprechenden ABS-Pflichten beachtet werden. Einen Überblick über institutionelle Maßnahmen zur Compliance unter dem Nagoya-Protokoll gibt die Infographik von German Nagoya Protocol Hilfe und Beratung (NP-HuB; NP-HuB 2023a; vgl. auch Kasten 1).

Kasten 1: German Nagoya Protocol HuB: Unterstützung der akademischen Forschung bei der Einhaltung ihrer Pflichten.

Box 1: German Nagoya Protocol HuB: Supporting academic research in complying with its obligations.

Das Bewusstsein für die Existenz des Nagoya-Protokolls und für den Umstand, dass sich aus dessen Umsetzung ganz konkrete Verpflichtungen für einzelne Forscherinnen und Forscher in Bezug auf den Zugang zu genetischen Ressourcen und hinsichtlich eines Ausgleichs von Nutzungsvorteilen ergeben, ist in vielen Fällen weiterhin nicht sehr ausgeprägt. Hinzu kommt, dass die Komplexität der Verpflichtungen dazu führen kann, dass diese Verpflichtungen letztlich nicht eingehalten werden. Diese Ausgangslage birgt auch für die akademische Forschung in Deutschland die Gefahr, gegen geltendes Recht zu verstoßen. Dies gilt umso mehr, als es Forscherinnen und Forschern oft an den notwendigen Ressourcen fehlt bzw. sie nur wenig Unterstützung von ihren eigenen Forschungseinrichtungen erhalten, wie Erfahrungen und Rückmeldungen der Betroffenen ergeben haben. Aus diesen Gründen wurde das Projekt German Nagoya Protocol HuB ins Leben gerufen. Die Abkürzung HuB steht für Hilfe und Beratung. Hauptziel des Projekts ist es, dem akademischen Bereich in Deutschland gezielte und maßgeschneiderte Informationsangebote zum Thema Nagoya-Protokoll bzw. Access and Benefit-sharing (ABS) mit den Bereitstellerländern genetischer Ressourcen und zu den bestehenden Sorgfaltspflichten der Verordnung der Europäischen Union (EU) Nr. 511/2014 (EU-ABS-VO; EU 2014) bereitzustellen. Hierdurch soll der akademische Bereich bei seinen Compliance-Maßnahmen unterstützt werden.

Ein wichtiger Meilenstein des Projekts war zunächst der Launch der HuB-Website im Jahr 2020 (https://www.nagoyaprotocol-hub.de), auf der grundlegende Informationen, Antworten auf häufig gestellte Fragen, Beispiele für bewährte Verfahren, Links zu nützlichen Ressourcen sowie viele weitere Hilfsmittel zur Verfügung gestellt werden, die bei der Nutzung genetischer Ressourcen besonders in der Grundlagenforschung von Bedeutung sind. Dabei wurden gezielt Graphiken und eine klare und leicht verständliche Sprache eingesetzt, um die Komplexität des Themas möglichst ansprechend darzustellen. Die Inhalte richten sich sowohl an einzelne Forscherinnen und Forscher als auch an Forschungsinstitutionen und sind auf Grund des internationalen Charakters der Forschungscommunity auf Deutsch und Englisch verfügbar.

Darüber hinaus wurden im Rahmen des Projekts u. a. eine Podcast-Serie, ein Erklärvideo über die Folgen von Verstößen gegen die bestehenden Verpflichtungen sowie verschiedene Infographiken entwickelt. Diese Werkzeuge sollen Forscherinnen und Forscher auditiv und visuell in das Thema ABS einführen. So begleitet bspw. die interaktiv verfügbare Infographik „ABS-Welt“ Forscherinnen und Forscher durch die notwendigen Schritte zur Feststellung, ob bei einer Nutzung genetischer Ressourcen ABS-Regelungen der Bereitstellerländer und Sorgfaltspflichten der EU-ABS-VO zu beachten sind. Eine Checkliste gibt Hinweise darauf, was Forscherinnen und Forscher beim ABS-Prozess im Bereitstellerland berücksichtigen müssen. Eine weitere Infographik bietet Forschungsinstitutionen einen Überblick, welche Abteilungen in ihrer Einrichtung bei der Einhaltung der EU-ABS-VO möglicherweise eine Rolle spielen (Abb. K1-1).

Abb. K1-1: Graphische Darstellung zu den möglichen ABS-Zuständigkeiten in einer Forschungseinrichtung.

(Quelle: German Nagoya Protocol HuB)

Fig. K1-1: Illustration of possible ABS responsibilities in a research institution.

(Source: German Nagoya Protocol HuB)

Obwohl viele Nutzerinnen und Nutzer der HuB-Website aus Deutschland stammen, wird sie auch regelmäßig von Interessierten aus anderen Ländern der Europäischen Union und der ganzen Welt (insbesondere den USA) besucht. Während der zunächst angesetzten Laufzeit des Projekts bis Ende 2022 wurde die HuB-Website knapp 14.000-mal aufgerufen, die Infographiken insgesamt über 2.000-mal.

Forscherinnen und Forscher haben zudem die Möglichkeit, bei einem Helpdesk Fragen zu stellen. Hier wurden bis Ende 2022 insgesamt über 200 Anfragen gestellt und beantwortet. Dabei zeigt die Vielfältigkeit der Fragen von grundlegend bis äußerst komplex, mit welch unterschiedlichen Herausforderungen die Forschungscommunity bei der Einhaltung der rechtlichen Vorgaben konfrontiert ist. Der Helpdesk hat sich hier als vertrauensvolle und wichtige Anlaufstelle etabliert.

Außerdem haben Forscherinnen und Forscher auch den Wunsch nach einer stärkeren Vernetzung und einem verbesserten Austausch von Erfahrungen und Fachwissen geäußert, dem die Beratungsstelle mit dem Aufbau des HuB-Netzwerks entgegengekommen ist. Dieses bietet ABS-Verantwortlichen und anderen Interessentinnen und Interessenten aus akademischen Forschungseinrichtungen die Möglichkeit, an regelmäßigen interaktiven Online-Veranstaltungen teilzunehmen und sich mit Kolleginnen und Kollegen fachlich auszutauschen. Während der Treffen werden in einem vertrauensvollen Rahmen Fragen gestellt und beantwortet, Fallbeispiele diskutiert sowie Impulse für die Etablierung von ABS-Compliance-Maßnahmen in den eigenen Institutionen gegeben. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer verfügen über verschiedene Expertise und Erfahrungswerte, was sich im so genannten peer learning bewährt hat. Gleichzeitig liefern die Netzwerktreffen wichtige Erkenntnisse für die Weiterentwicklung der HuB-Website und der Informationsangebote des Projekts.

Neben klassischen Sensibilisierungsmaßnahmen wie etwa Informationsveranstaltungen für Forschungsinstitute und Universitäten sowie Vorträgen auf Konferenzen und anderen Tagungen ist die Beratungsstelle auch in sozialen Medien wie Twitter und LinkedIn aktiv, um auch auf diesem Wege mehr Aufmerksamkeit auf das Thema zu lenken.

Im Rahmen des Projekts konnten im akademischen Bereich sowohl ein wachsendes Bewusstsein für das Thema ABS im Allgemeinen und für die Sorgfaltspflichten der EU-ABS-VO im Besonderen als auch eine zunehmende Dynamik auf institutioneller Ebene beobachtet werden. Manche Institutionen haben auf Grund der gezielten Aufklärungsarbeit Beauftragte benannt oder neue Stellen dafür eingerichtet, Richtlinien erlassen und interne Datenbanken aufgebaut. Andere Institutionen in Deutschland stehen allerdings noch am Anfang und es gibt weiterhin großen Bedarf an Unterstützung.

Das Projekt German Nagoya Protocol HuB ist in den Jahren von 2020 bis 2022 als Forschungs- und Entwicklungsvorhaben vom Bundesamt für Naturschutz (BfN) mit Mitteln des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz gefördert worden. Ein interner Evaluierungsbericht ergab, dass das Projekt durchweg auf positive Resonanz gestoßen ist und weiterhin großer Bedarf an Hilfe und Beratung besteht. Deshalb wird es seit Januar 2023 bis zum Jahr 2027 als Folgeprojekt unter gleichem Namen von der Allianz der Wissenschaftsorganisationen finanziert. Die Federführung des Projekts liegt weiterhin beim Leibniz-Institut Deutsche Sammlung für Mikroorganismen und Zellkulturen (DSMZ) in Kooperation mit dem Verband Biologie, Biowissenschaften und Biomedizin in Deutschland (VBIO e. V.), dem Konsortium Deutsche Naturwissenschaftliche Forschungssammlungen und dem Leibniz-Forschungsnetzwerk Biodiversität.

Literatur

↑   EU/Europäische Union (2014): Verordnung (EU) Nr. 511/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über Maßnahmen für die Nutzer zur Einhaltung der Vorschriften des Protokolls von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Union. Amtsblatt der Europäischen Union L 150/59.

Autorin

Elizabeth Karger

Pixida GmbH

Ungererstraße 129

80805 München

E-Mail: elizabeth.karger@pixida.de

3.1.3 Mechanismen zur Erleichterung der Einhaltung der ABS-Pflichten

Die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 sieht zur Erleichterung der Einhaltung der ABS-Pflichten zwei freiwillige Mechanismen vor (Europäische Kommission 2019a: 8 f.). Zum einen wird von der Kommission gemäß Art. 5 Abs. 1 Verordnung (EU) Nr. 511/2014 in Verbindung mit Art. 2 Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 ein Register von Sammlungen innerhalb der EU geführt, das derzeit drei Sammlungen nennt (https://bit.ly/Collections-ABS). Das Leibniz-Institut Deutsche Sammlung für Mikroorganismen und Zellkulturen (DSMZ) ist dabei die einzige im Register geführte Sammlung mit Sitz in Deutschland. Das Register soll das Risiko der Nutzung illegal erworbener GR verringern (vgl. Abs. 28 der Präambel der Verordnung (EU) Nr. 511/2014). Für Nutzerinnen und Nutzer, die GR von einer im Register geführten Sammlung beziehen, gilt die Vermutung, dass sie mit der gebotenen Sorgfalt bzgl. der Einholung der in Art. 4 Abs. 3 Verordnung (EU) Nr. 511/2014 genannten Daten vorgegangen sind (Art. 4 Abs. 7 Verordnung (EU) Nr. 511/2014). Pflichten in Bezug auf die Weitergabe der GR und die Dokumentation bestehen allerdings fort (Winter 2020: 328).

Zum anderen dient die Anerkennung als bewährtes Verfahren (Best Practice) der Erleichterung der Einhaltung der Pflichten aus Art. 4, 7 Verordnung (EU) Nr. 511/2014. Vereinigungen von Nutzerinnen und Nutzern oder andere interessierte Kreise können gemäß Art. 8 Abs. 1 Verordnung (EU) Nr. 511/2014 in Verbindung mit Art. 8 Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 für eine Kombination von Verfahren, Instrumenten oder Mechanismen die Anerkennung als bewährtes Verfahren beantragen, sind aber für die Einhaltung der Rechtspflichten späterer Nutzerinnen und Nutzer nicht verantwortlich (Greiber, Frederichs 2022: 540 f.). Bewährte Verfahren müssen durch eine Entscheidung der Kommission gemäß Art. 8 Abs. 2, 6 Verordnung (EU) Nr. 511/2014 in Verbindung mit Art. 9 Durchführungsverordnung (EU) 2015/1866 anerkannt und in einem Register geführt werden. Bislang wurde lediglich ein bewährtes Verfahren, der sogenannte „Code of Conduct and Best Practice for Access and Benefit-Sharing“ des Konsortiums europäischer taxonomischer Einrichtungen (CETAF 2019), von der Kommission anerkannt(Europäische Kommission 2019b). Dessen Anhänge sehen u. a. praktische Hinweise, ein Glossar einschlägiger Begriffe sowie eine Liste üblicher Vorteile vor. Die Anwendung eines anerkannten bewährten Verfahrens durch Nutzerinnen und Nutzer kann das Risiko eines Pflichtenverstoßes verringern (einen Überblick gibt auch NP-HuB 2023b; vgl. auch Kasten 1). Dies haben die zuständigen Behörden gemäß Art. 9 Abs. 1 Verordnung (EU) Nr. 511/2014 bei der Kontrolle zu berücksichtigen, sodass die Anwendung eines anerkannten bewährten Verfahrens zu einer Reduzierung der Kontrolltiefe führen kann (Europäische Kommission 2019a: 9).

Darüber hinaus helfen die Kommission und die Mitgliedstaaten gemäß Art. 13 lit. a Verordnung (EU) Nr. 511/2014 den Betroffenen und interessierten Kreisen, ihre ABS-Pflichten durch Informations-, Bewusstseinsschärfungs- und Ausbildungstätigkeiten zu verstehen. Zu diesem Zweck wurden u. a. sowohl von der Kommission als auch vom BfN Online-Informationsangebote eingerichtet (Europäische Kommission 2023b; BfN 2023).

3.2 Aspekte des Vorteilsausgleichs

Auszugleichende Vorteile können sowohl monetärer als auch nichtmonetärer Art sein. Die Form der Forschungstätigkeit hat häufig auch Einfluss auf die Art auszugleichender Vorteile.

3.2.1 Vorteilsausgleich aus Sicht der kommerziellen Forschung und Anwendung

Nach der Konzeption der CBD ist ABS vorrangig ein integraler Bestandteil des Schutzes und der nachhaltigen Nutzung der biologischen Vielfalt. ABS war nie als reines Finanzierungsinstrument gedacht, um zu den Zielen der CBD beizutragen. Ein Vorteilsausgleich kann ebenso in Form von Wissens- und Technologietransfer sowie Kapazitätsaufbau erfolgen. Da die internationale Gemeinschaft aber bisher nicht in der Lage war, die notwendigen Mittel für die Erhaltung der biologischen Vielfalt bereitzustellen, entwickelten sich aus Sicht der kommerziellen Forschung unrealistische Erwartungen hinsichtlich der auf Grund von ABS-Vereinbarungen auszugleichenden monetären Vorteile (Sara et al. 2022: 2). Der Fokus auf monetäre Vorteile anstelle von Wertschöpfung und Technologietransfer sowie der Flickenteppich verschiedener nationaler Politiken bedeuten aus Perspektive der kommerziellen Forschung, dass der derzeitige ABS-Rahmen ein Hindernis für eine nachhaltige Entwicklung darstellt (Sara et al. 2022: 2).

3.2.2 Vorteilsausgleich in der nichtkommerziellen Forschung

Soweit die Forschung nicht zu einem kommerziellen Produkt führt, werden in der Regel nichtmonetäre Vorteile auszugleichen sein. Diese werden oftmals schon bei der Forschungstätigkeit weitergegeben (Winter 2020: 331). Zu den nichtmonetären Vorteilen zählen u. a. die Teilhabe an Forschungsergebnissen, die Zusammenarbeit, die Kooperation und Teilnahme an wissenschaftlichen Forschungsarbeiten, die Gewährung des Zugangs zu wissenschaftlichen Informationen, der Technologie- und Wissenstransfer sowie der Kapazitätsaufbau (Nr. 2 des Annex des NP; zu Erfahrungen mit dem Vorteilsausgleich in der Grundlagenforschung siehe auch Beck 2022: 504 ff.).

Um den Vorteilsausgleich zu sichern und gleichzeitig dem Interesse der Forschung nach Open Access entgegenzukommen, können bspw. Institutionen mit Sammlungen sogenannte Fast-Track-Rahmenabkommen mit den Bereitstellerstaaten schließen, die das Erfordernis einer individuellen Aushandlung der Zugangsbedingungen entfallen lassen. Ein Beispiel hierfür ist etwa das Fast-Track-Rahmenabkommen zwischen dem Leibniz-Institut DSMZ und Costa Rica (DSMZ 2022).

4 Fazit und Zusammenfassung der Kernempfehlungen

Wie dargestellt, besteht eine hohe Regelungsdichte von ABS-Pflichten. Dies liegt zum einen am Nebeneinander von unionsrechtlichen Pflichten und solchen, die durch die Bereitstellerstaaten vorgegeben werden. Eine interne Strukturierung der Zuständigkeiten zur ABS-Compliance in Einrichtungen und Unternehmen kann zur Compliance beitragen. Obgleich sowohl unionsrechtliche (Best Practice, registrierte Einrichtungen mit Sammlungen) als auch bilaterale (Fast-Track-Rahmenabkommen) Hilfen zur Einhaltung der Pflichten bestehen, wird der Überblick über den Pflichtenkatalog durch die vielzähligen und divergierenden Vorgaben der einzelnen Bereitstellerstaaten erheblich erschwert. Die sich hieraus ergebenden Pflichten können im Einzelnen deutlich weiter gehen, als der Blick allein auf unionsrechtliche Vorgaben vermuten lässt. Dies führt dazu, dass bei den Nutzerinnen und Nutzern erhebliche Rechtsunsicherheit entsteht. Wünschenswert wäre deshalb aus Perspektive der Nutzerinnen und Nutzer eine Vereinheitlichung der ABS-Pflichten, sowohl in Bezug auf die unionsrechtliche und nationale Dimension von ABS-Pflichten als auch bzgl. der Angleichung verschiedener nationaler ABS-Pflichten. Dies würde kleine und mittelständische Unternehmen und Start-ups wie auch nichtkommerzielle Forschungseinrichtungen effektiv in die Lage versetzen, GR nachhaltig und rechtskonform zu nutzen. Dies gilt auch in Bezug auf die ABS-Pflichten aus speziellen völkerrechtlichen Vereinbarungen. Der Beschluss der 15. Vertragsstaatenkonferenz der CBD im Dezember 2022, einen multilateralen Mechanismus für DSI zu schaffen, lässt deshalb hoffen, dass damit auch die Diskussion über die generelle Vereinfachung der ABS-Regime wiederauflebt.

5 Rechtliche Grundlagen

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6 Literatur

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